公司新聞 山東淄博新達制藥有限公司
公司拉米夫定片項目順利通過省局核查
發布時間:2013-07-31
為推進公司新產品拉米夫定片研發和申報生產的需要,經公司申請,5月12日到5月14日,山東省食品藥品監督管理局委派兩名專家到我公司進行了該項目的生產核查工作。
在公司領導組織下,生產部、質量部、物控部等各部門密切配合,研發部項目相關負責人參與全程并和專家進行交流討論。核查過程中,專家現場監督公司進行拉米夫定片兩個規格(0.1g、0.15g)六批藥品生產全過程,對相關人員及事項進行了咨詢和了解,查看申報資料及相關記錄,并參觀了生產車間、倉庫和分析實驗室等。最后,在各位領導和各部門的大力支持和配合下,該項目順利通過核查。
拉米夫定片是治療乙型肝炎病毒(HBV)和人類免疫缺陷病毒(HIV)的主要藥品之一,有廣闊的市場空間,此次核查的通過,不僅為公司增加了一個新產品項目而且將會為公司帶來巨大的經濟效益。同時,本次專家們提出的有關意見和建議也有利于公司以后工作的進一步改進和提高。